根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編制了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則（附件1-9），現向社會公開征求意見。

本指導原則適用于可重復使用的醫療器械，主要包括最初以無菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用后、后續患者再次使用前，進行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復使用醫療器械和最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后進行再處理的可重復使用醫療器械。

國家藥監局綜合司發布了關于醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿），新的征求意見稿在舊版的基礎上進行了一些更新，瑞旭特整理相關注冊要點，對新舊版本文件內容進行對比，供有需求企業參考。

本文匯總了2023第三季度審評報告文件匯總，供有需求企業查閱?？牲c擊下方鏈接跳轉查詢第一季度技術審評報告，瑞旭集團將持續更新，有需求企業可通過網站聯系我們進行咨詢。

為落實深化醫療器械審評審批制度改革要求，積極發揮技術審評機構指導服務功能，進一步提高我省醫療器械技術審評資料補正質量和審評效率，經研究，江蘇省藥品監督管理局決定開展第二類醫療器械技術審評補正資料預審查服務工作?，F將有關事宜通告如下

近年來醫美領域蓬勃發展，隨著人們對美的追求和消費觀念的變化，越來越多的人開始關注和追求美麗與健康。目前一些大熱的醫美原料有透明質酸、膠原蛋白、左旋聚乳酸等，涉及皮膚護理、抗衰老、美容注射等多個領域。這些原料既有天然植物提取物，也有化學合成的活性成分，通過不同的途徑體現不同的功效和效果。在這篇文章中，我們將介紹一些當前醫美產品中熱門的原料，幫助大家更好的了解醫美產品中熱門原料的選擇與應用。

國家藥品監督管理局2023年度組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》、《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》、《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》等三項的指導原則，現公開征求意見。

國家藥品監督管理局高度重視新型生物材料領域的產品研發與轉化等相關工作，積極開展相關標準制訂、產品命名與分類等基礎性工作，不斷完善新型生物材料領域的標準體系。為幫助企業深入理解重組膠原蛋白整形美容注射產品注冊申報和臨床實驗設計要求，瑞旭特整理相關注冊要點，供有需求企業參考。

根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。

重組膠原蛋白類醫用敷料是一種安全、高效的傷口修復材料，具有良好的生物相容性和機械性能，在醫療器械領域中受到越來越多的關注，敷料類如何進行注冊申報，已上市哪些產品，瑞旭集團對其進行了相關整理，供大家參考。