美國FDA認證（食品企業注冊）咨詢

法規介紹

美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下設的執行機構之一。作為一家科學管理機構，美國FDA的職責是確保美國生產或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫療器械、放射產品和藥品的安全。以上產品必須經過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽和保證。

根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），所有從事進行食品（包括食品添加劑、保健食品等）生產、加工、包裝、貯存的企業（統稱食品企業），需要完成FDA食品企業注冊。還需要在每個偶數年10月1日至12月31日進行注冊更新，并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內進行工廠檢查。

需要完成企業注冊的食品類別舉例

美國FDA食品企業注冊流程

美國境外企業進行食品企業注冊時必須要委托一個美國境內代理人，在注冊時還需要提供能夠代表企業唯一編碼的鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)。

美國FDA食品企業注冊資料要求

常見問題

1. 境外企業進行FDA注冊時必須指定美國境內代理人嗎?

答：是的，所有境外企業在進行FDA注冊時，都需要委托一個美國代理人負責與FDA的溝通。

2. 食品企業注冊怎么收費？

答：食品企業注冊，美國FDA不收取任何費用，企業只需要支付代理公司服務費。

3.  食品企業注冊需要多長時間？

答：取決于企業資料準備情況，一般需要2周到1個月不等。

4. 食品企業注冊通過后, 有沒有證書？

答：食品企業注冊通過后, 美國FDA不會頒發任何證書。但企業在完成注冊后，可以獲得一個FDA注冊號(FDA Facility Registration No.)。食品預通報（Prior Notice）時也會用到這個注冊號。我們會給您頒發正式的證書，已證明您已經完成了食品企業FDA注冊。

5.  食品企業注冊是否有有效期？

答：工廠只需向FDA提交一次注冊申請，注冊沒有有效期, 但需要在每偶數年的10月1日至12月31日做一次更新(強制要求)。

6. 什么時候提交出口食品預通報（Prior Notice）? 怎么收費？

答：食品預通報遞交不得早于到港日期15天（如果通過PNSI提交），不得早于到港時間30天（如果通過ABI/ACS提交）。預通報可以出口商做，也可以進口商做，FDA不收取任何費用。如果需要代理機構協助，只需要支付少許服務費。

我們的服務

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