保健食品備案量相差巨大，進口比國產難嗎？一文了解進口備案的注意事項

自2017年保健食品備案制度實施以來，每一年瑞旭集團均會盤點我國保健食品備案產品情況，并發布數據分析文章。而根據特殊食品信息查詢平臺、國家市場監督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區市場監督管理局的公開信息顯示，國產產品的備案量通常遠高于進口產品（見圖1）。

于是，許多境外保健食品申請人看到數據對比后便產生懷疑：備案量相差如此巨大，進口保健食品備案的申報難度是否比國產備案大很多？為了幫助企業解決上述困惑，瑞旭集團基于多年的備案申報經驗，詳細對比國產備案與進口備案的區別，重點介紹進口備案過程的難點和注意事項。

圖1：2017-2021年保健食品備案數量（國產VS進口）

國產備案與進口備案的基本區別

首先，兩者的主管機構不同。在數據統計中可以發現，備案產品的信息公開情況在各地是不同的?？傮w而言，多數省局的公開速度較為及時。而當前，食品審評中心作為進口已備案產品的主要發布窗口，其信息發布速率較為滯后，因此官方發布的產品量一定程度上低于進口保健食品的實際備案量。其次，食品審評中心面對全球境外企業申報的產品，產品數量大，整體進口產品的審評技術反饋周期要長于國產產品。

第二，備案主體不同。國產產品要求其備案主體必須是保健食品生產企業。而對于進口產品來說，并未有這一限制。進口產品備案主體可以是境外保健食品生產企業，也可以是非生產企業，如產品所有人（委托方）。

第三，國產備案的范圍比進口產品更廣。這是受限于《食品安全法》第七十六條的相關規定。預期在《食品安全法》修訂前，除營養素補充劑外，進口企業使用輔酶Q10等其他納入保健食品原料目錄的功能性原料生產的產品仍然需要申請注冊。但值得慶幸的是，根據2021年12月20日發布的《保健食品原料目錄營養補充劑（2022年版）（征求意見稿）》，DHA擬將成為新的營養素。由于該物質的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于補充營養物質的范圍，瑞旭集團認為進口企業日后也可申報DHA產品的備案。

進口保健食品備案賬號申請

作為首次申報企業，不論是國產還是進口，均需要通過“保健食品備案管理信息系統”向主管機構申請一個備案賬號。獲得備案賬號后，企業通過登陸系統在線提交產品備案申請。因此，為了縮短備案周期，瑞旭集團建議企業備案賬號的申請和保健食品備案的申請同時準備，一旦獲取備案賬號，即刻線上提交產品備案申請是最為快速的操作。

與國產企業不同之處在于，境外企業在申請賬號時需提交以下三份證明文件：

1. 產品生產國（地區）政府主管部門或法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件
2. 聯系人授權委托書
3. 備案人法人代表的護照掃描件

這三個文件看似簡單，實則也有許多細節需要注意。比如：

• 備案人資質證明文件和聯系人授權書必須嚴格按照備案法規要求開具，經所在國（地區）公證機構公證、中國大使館確認，并在中國完成中文譯本的公證。
• 法人護照掃描件必須要清晰完整，且是彩色的。
• 所有信息需完全保持前后一致。以申請人地址為例，若資質證明文件中的地址含有郵編，而系統填寫時地址中未填寫郵編，便是前后信息不一致。
• 此外，線上賬號審核通過后，需將材料郵寄至食品審評中心受理大廳或攜帶至現場進行一致性確認后方能正式獲得賬號。
• ……

許多缺乏經驗的境外企業在申請賬號的過程中，常因文件開具單位錯誤、要點內容不全、信息前后不一致等諸多問題被反復退回，因而耗費了大量的人力和寶貴的時間。

進口備案申報需額外提交的資料

在申報資料方面，國產和進口產品在備案主體材料上的要求是基本一致的。但相比國產產品，進口產品在備案過程中需要額外提交以下材料：

進口保健食品備案額外需要準備的材料

1. 備案人主體登記證明文件（產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件）；
2. 備案產品上市銷售一年以上證明文件（產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告）；
3. 產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文，保證生產質量管理體系有效運行的自查報告，符合良好生產質量管理規范的證明文件；
4. 產品生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣、中文譯本及公證書；
5. 由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件。境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

于境外企業而言，上述資料中多份證明文件的出具經常成為影響其周期的因素之一。找誰出具？文件內容需包括哪些要點？非英語國家用什么語言？出具后需進行哪些后續操作？……諸多細節問題都需要被一一關注，否則一旦食品審評中心對這些文件內容提出意見，重新準備一份合格的證明文件又需要耗費較長一段時間。

除此之外，隨著食品審評中心逐步加強資料審查力度，一些基本資料的要求也被不斷細化強調。例如：部分資料除中文資料外，還需要提交一份相應的外文資料附后。參考保健食品注冊要求，產品功效成分的檢測標準中若有多個檢測方法的，產品技術要求中需寫明采用的第幾法等。

小結：進口保健食品備案的難點

從備案數據來看，國產與進口產品備案量相差巨大，有產品申報基數的差別，也有審評周期和公布速率的影響。而從申報要求來說，同一款產品在申報流程、備案試驗等方面，國產與進口并不存在本質差別。但境外企業需要了解到，進口保健食品備案賬號的申請和產品的備案申請還是會面臨以下幾個難點：

★ 對法規的透徹理解

保健食品備案相關的法規較多，內容也較為豐富，只有對法規非常熟悉的技術人員才能做到全面理解，合理規劃，盡可能的少走彎路。

★ 有豐富的實操經驗

瑞旭集團在長期工作中發現，除了法規中的細節要求，有些不成文要求可能沒法在法規中量化或說明，只有具有相關備案經驗的技術人員，并經常和食品審評中心的老師溝通，才能了解到這些細節問題，精準把握尺度。

★ 對法規政策的實時跟蹤

法規中大部分內容的要求是不會變化的，但是對于一些細節問題的要求，食品審評中心會根據他們的評估監測，不定期的細化對備案資料的要求。另外法規也有可能不斷在更新，備案系統也會不定期做出一些調整。以瑞旭集團舉例，食品事業部有專門的人員監測法規的變動并通知所有人，任何技術人員在處理新項目時，若發現評審的要求有變化，也會通知給部門所有人，以此來避免下個項目走彎路。

以上幾個難點，進口保健食品企業若要攻克，需要花費不少精力和財力。因此絕大部分的進口備案類保健食品企業選擇委托境內的代理機構辦理備案事項。瑞旭集團可提供保健食品注冊和保健食品備案服務，企業若有任何需要，歡迎隨時聯系我們。

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