保健食品清理換證——“雙無”產品分析

根據國家市場監管總局2023年8月31日發布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》（以下簡稱“23版功能目錄”）及其配套文件的公告，保健食品清理換證政策歷經近20年終于落地。其中，企業關注度最高的莫過于“雙無”（無有效期和無產品技術要求）產品的換證。

自1996年至2005年7月1日前原衛生部和國家食品藥品監督管理局共計批準近萬個“雙無”產品，數量眾多規模龐大。因此，在本篇文章中，瑞旭集團對“雙無”產品進行整理歸納，有助于企業了解“雙無”產品的概況，盡早做好準備工作。

96-05年期間注冊的保健食品情況

經統計，1996年至2005年7月1日期間注冊的保健食品共計8345款，國產產品數量為7802款，進口產品數量為543款。

注：因“雙無”產品的保健功能個數為1~5個不等，為了便于統計，本文中同一批件多個保健功能重復計數。特殊食品信息查詢平臺中未錄入保健功能的“雙無”產品不計在內。

列入23版功能目錄的產品中，八類需要重（補）做功能學試驗的保健食品共計5385款（國產5089款，進口296款），占批件總數的64.5%；十六類不需要重（補）做功能學試驗的產品共計1975款（國產1873款，進口102款），占批件總數的23.7%。

圖1. 96-05年已列入23版功能目錄保健食品情況

未列入23版功能目錄的產品占批件總數的11.8%。其中，保健功能為補充營養素的有804款（國產680款，進口124款），日后相關公司可以采取備案的方式應對“換證”工作；其他類共有批件181款（國產160款，進口21款），功能包括抗突變、改善微循環等已經取消的保健功能，日后相關公司可以申報保健食品新功能或轉換符合23版功能目錄的保健功能，完成“換證”。

2. 96-05年不需重（補）做功能學試驗的保健食品情況

不需重（補）做功能學試驗的批件中，“改善胃腸功能（潤腸通便）、通便”的批件數量最多，為346款，在十六類功能中占比17.5%，其次為“改善睡眠”和“調節血糖、輔助降血糖”，分別為256款和250款，占比13.0%和12.7%。

圖2. 各功能不需重（補）功能學試驗的產品數量（1996-2005.7.1）

1873個國產批件中，“改善胃腸功能（潤腸通便）、通便”的批件數量最多，為326款，其次為“調節血糖、輔助降血糖”和“改善睡眠”，批件數量分別為250款和220款，申報最少的批件功能是“改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）”，為27款。

102個進口批件中，“改善睡眠”、“改善胃腸功能（潤腸通便）、通便”和“清咽潤喉、清咽”的批件數量最多，分別為36款、20款和11款。“改善視力、緩解視覺疲勞”、“改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血”、“改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）”、“調節血糖、輔助降血糖”和“促進排鉛”功能注冊批件數均為0。

3. 96-05年需重（補）做功能學試驗的保健食品情況

按年份來看，需重（補）做功能學試驗的保健食品批件中，2004年數量最多，為1133款，在八類功能中占比21.0%，1997年次之，為814款，占比15.1%，2000年緊隨其后，為587款，占比10.9%。

圖3. 各年份需重（補）做功能學試驗的產品數量

按功能來看，需重（補）做功能學試驗的批件中，“免疫調節、增強免疫力”的批件數量最多，為2167款，在八類功能中占比40.2%，其次為“抗疲勞、緩解體力疲勞”和“調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂”，分別為1081款和992款，占比20.1%和18.4%。

圖4. 各功能需重（補）功能學試驗的產品數量（1996-2005.7.1）

5089個國產批件中，“免疫調節、增強免疫力”、“抗疲勞、緩解體力疲勞”、“調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂”以2055、1038和882款的注冊數量占據前三位。

296個進口批件中，“免疫調節、增強免疫力”、“調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂”和“抗疲勞、緩解體力疲勞”以112、110和43款的注冊數量占據前三位。而“抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用”的功能批件注冊數量為0。

4. 結語

自1996年至2005年7月1日批準的8345個批件中，有5385個屬于八類需要補（重）做功能學試驗的產品，占總數的64.5%，其中“免疫力”功能的產品最多，在八類功能中占40.2%。根據換證政策，按1996版功能評價方法開展功能評價試驗的產品需補（重）做功能試驗，若企業為應對清理換證，已經按2003版功能評價方法或者2012修訂的9個保健功能評價方法做過功能學試驗，則不需要再重新開展功能學試驗。

根據23版功能目錄配套文件，對于已批準注冊的產品中的“雙無”產品，省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換發注冊證書的意見。因此，瑞旭集團認為，對于拿到批件后沒有生產銷售過的產品，需進行實際生產銷售后，方可開展換證工作。

瑞旭集團食品事業部在保健食品注冊與備案服務領域具有豐富的經驗，已推出保健食品老批件“換證”變更注冊的服務，幫助企業針對不同情況的保健食品批件，根據過渡要求，依法合規、順利在五年內完成“換證”。

注：

1. 數據來源：國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺

2. 統計范圍：1996-2003年原衛生部批準的產品及2003-2005.7.1原國家食品藥品監督管理局在過渡期內批準的產品。

3. 因“雙無”產品的保健功能個數為1~5個不等，為了便于統計，本文中同一批件多個保健功能重復計數。特殊食品信息查詢平臺中未錄入保健功能的“雙無”產品不計在內。

4. 因官方會對特殊食品信息查詢平臺數據進行動態更新，本文數據僅供參考。